特殊化妆品备案/注册
特殊化妆品:用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。
根据委托方化妆品注册备案申报的需求,按照相关法律法规的规定,为客户提供配方审核、产品合规性审核及相关技术支持和产品申报服务,检测服务,协助向主管部门提请备案人备案和化妆品备案申请,产品合规审核及整理和编制注册备案所需的资料,负责确定产品检测项目,进行检测资料的编辑及网上申请的全程安排,及跟踪服务;保证备案成功后继续追踪备案后技术审评的环节,根据技术审评意见进行完善,直至备案产品彻底合规、合法。
特殊化妆品注册/备案
一、办理流程
二、检测项目
三、相关法规依据
《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》
四、法规适用产品类别
所有从境外(含港澳台)进入中国市场销售的化妆品:其中普通化妆品需要取得备案电子凭证,特殊化妆品需要特殊化妆品产品注册证;不同配方、品牌、名称的产品需要分别取得备案电子凭证或特殊化妆品产品注册证。
其中特殊化妆品是指:用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。
特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。如:宣称祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛的化妆品。
五、账号申请所需资料
1、注册人备案人信息表及质量安全负责人简历;
2、注册人备案人质量管理体系概述;
3、注册人备案人不良反应监测和评价体系概述;
4、境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表;
5、境内责任人授权书原件及其公证书原件;
6、注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。
六、注册备案申报所需要资料
1、《化妆品注册备案信息表》及相关资料(含境外已上市销售证明文件);
2、产品名称信息;
3、产品配方(包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、原料安全信息);
4、产品执行的标准;
5、产品标签样稿、境外生产国(地区)产品的销售包装;
6、产品检验报告(包括微生物和理化检验、毒理学试验、人体安全性试验和人体功效试验报告等);
7、产品安全评估资料。
七、周期(含检测时间)
1、进口普通化妆品 2-4个月;
2、进口特殊类根据具体产品功效类型 6-10个月。
八、其他:
1、如果符合变更条件,许可批件可以申请变更或者更正。
2、进口特殊化妆品注册证有效期为5年,持有人须在注册证到期前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请。过期自动作废,必须重新申请。
3、进口普通化妆品境内责任企业资质要求:法人企业、经营范围有化妆品销售、进出口权相关内容。