2023年度化妆品法规盘点

●化妆品注册备案

根据《化妆品注册备案资料管理规定》，自2023年3月1日起，备案人需在2023年1月1日至3月31日期间通过新注册备案平台提交年度报告。对已注册备案的化妆品，化妆品注册人和备案人需在2023年5月1日前补充提供全部原料的安全相关信息。此外，化妆品注册人和备案人必须在2023年5月1日前对化妆品的功效宣称进行评价，并更新所有化妆品标签，以符合相关管理办法的规定和要求。

根据国家药监局发布的《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》，企业需在2024年5月1日后提交完整版安全评估报告。然而，企业在实施完整版安评时面临着一些难题，包括缺乏大量原料的毒理学数据、成本高昂的毒理学实验以及安评人才的紧缺。

●新原料注册备案

根据国家药监局网站信息，截至今年12月25日，共有114个化妆品新原料完成备案，尚无新原料完成注册。其中，2021年备案了6个新原料，2022年备案了42个新原料，2023年备案了66个新原料。备案的化妆品新原料中，植物来源和生物技术来源的备案数量明显增加。此外，一些热门的化妆品新原料存在重复备案情况，例如β-烟酰胺单核苷酸备案了7次，补骨脂酚备案了4次，N-乙酰神经氨酸备案了3次。

针对新原料，相关部门在2023年发布了一系列政策文件，包括《化妆品新原料界定及研究技术指导原则》、《化妆品和新原料注册审批办事指南》、《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》、《关于发布《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》的通知》。总体而言，这些政策旨在加强技术指导服务，鼓励和支持新原料的研究创新；落实企业的主体责任，确保原料和产品的质量安全；加强监督管理，促进化妆品产业的健康发展。

●牙膏备案

2023年3月《牙膏监督管理办法》发布并于2023年12月1日起实施。2023年9月25国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》公开征求意见，并在梳理、采纳合理意见的基础上，于11月22日正式发布《牙膏备案资料管理规定》，明确了牙膏产品备案的一系列具体要求。至此，牙膏的监管模式正式确立，牙膏备案工作也于12月1日起正式实施。符合要求的简化备案牙膏产品在2024年7月1日前可以继续使用已上市的销售包装标签。企业在过渡期内可以继续消耗库存的包材，并需在2025年12月1日之前通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。简化备案的产品在过渡期中，新旧包装可共用一个备案号。

●儿童化妆品

首个《儿童化妆品技术指导原则》于2023年8月31日发布并实施，该文件明确了儿童化妆品的定义，详细解释并规范了申报儿童化妆品时的各项资料要求，提高了对儿童化妆品的申报要求。例如，婴童防晒产品的配方设计应当兼顾安全性以及防晒效果，应尽量减少使用化学防晒剂，原则上配方中化学防晒剂种类不得多于5种，并且不允许使用纳米技术制备的原料。

另外，2023年5月1日后生产或进口的儿童化妆品，必须全部标注“小金盾”标志，这是中国化妆品独有的特色标志，进一步保障了儿童用妆的安全。

●检测方法

2023年中检院发布了37项化妆品补充检验方法（其中18项为征求意见）以及13项牙膏测定方法（其中8项为征求意见）。在研制范围上，化妆品补充检验方法针对的是可能掺杂掺假，或者可能使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品。13项牙膏测定方法包括了口腔黏膜刺激试验（毒理学试验）。“油包水pH值”、“游离甲醛”等检测方法以及新增的“苯限值2ppm”和“牙膏相关”将是未来抽检的重点项目，建议企业要重视相关风险监测和管控。